Resolución 256/98 del 13/03/98

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria



SANIDAD ANIMAL



Resolución 256/98



Establécense normas para el control de productos melofaguicidas
de acción sistémica para ovinos.



Bs. As., 13/3/98



B.O.: 20/03/98



VISTO el expediente N° 3355/97 del registro del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en el cual la Dirección
de Laboratorios y Control Técnico solicita se reglamento
el control de aprobación de productos melofaguicidas de
acción sistémica para ovinos, y


CONSIDERANDO:


Que en la reglamentación vigente referida al control de
tales productos, no esta considerada la realización de
la prueba biológica, debido a que, cuando se aprobó
dicha reglamentación, los productos de acción sistémica
no hablan sido desarrollados.


Que de acuerdo a lo manifestado por la Dirección Nacional
de Sanidad Animal, respecto de los melófagos, se trata
de una enfermedad de lucha obligatoria, reglamentada por el Decreto
N° 16.357 del 7 de diciembre de 1959.


Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención que le compete, expidiéndose favorablemente.



Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia
de conformidad con lo establecido por el artículo 9°,
inciso a) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996.



Por ello,


EL VICEPRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:


Artículo 1º-La inscripción de productos
melofaguicidas de acción sistémica para ovinos,
se llevará a cabo de conformidad con las directivas establecidas
en los artículos 1° al 11 de la Resolución
N° 701 del 19 de septiembre de 1991 del registro del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y del Anexo que pasa a formar parte
integrante de la presente resolución.


Art. 2º-El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA dictará las normas complementarias, de
interpretación y todas aquellas que hagan al mejor cumplimiento
de la presente resolución.


Art. 3º-La presente resolución entrara en vigencia
a partir del día de su publicación en el Boletín
Oficial.


Art. 4º-Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.-
Carlos Lehmacher.


ANEXO


NORMAS PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS MELOFAGUICIDAS DE ACCION SISTEMICA
PARA OVINOS:


1. La inscripción y la toma de muestras de los productos
melofaguicidas sistémicos se realizarán conforme
a lo establecido en la Resolución N° 167 de fecha
7 de marzo de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.



2. El Control Biológico de estos productos estará
a cargo de una Comisión Técnica integrada por no
menos de TRES (3) profesionales veterinarios pertenecientes a
la Dirección de Laboratorios y Control Técnico,
la Dirección Nacional de Sanidad Animal y la Dirección
de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.



3. El Control de Eficacia de los productos a los que se refiere
la presente resolución se llevará a cabo mediante
la realización de una Prueba Biológica, de acuerdo
a las siguientes condiciones.


3.1. Establecimientos de la Región Patagónica:


Localizados por la Dirección Nacional de Sanidad Animal
o propuestos por la firma interesada.


La Comisión Técnica aceptara los establecimientos
presentados, cuando reúnan las siguientes condiciones:



3.1.1. Fácil acceso.


3.1.2. Contar con alambrado perimetral, apotreramiento e instalaciones
para manejo de animales, adecuados a las necesidades del control.



3.2. La firma recurrente presentara ante la Comisión Técnica
un lote compuesto por SESENTA (60) ovinos, machos y hembras de
diferentes razas y lana entera. Los animales presentados serán
inspeccionados clínicamente por la Comisión Técnica
e identificados con dobles caravanas, procediéndose a registrar
los estados individuales de parasitación en Protocolos
Oficiales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.



3.2.1. Los melófagos deberán ser contados en OCHO
(8) Areas de la piel del animal, a razón de CUATRO (4)
a cada lado y cada área examinada deberá mantenerse
constante en tamaño y lugar durante todo el estudio. Las
Areas examinadas serán identificadas en un diagrama - silueta
individual. El número de melófagos encontrado en
cada animal no deberá ser inferior a CUARENTA (40).


3.3. La Comisión Técnica determinará de acuerdo
con el cuadro parasitario presentado. el grupo homogéneo
de TREINTA (30) animales que serán destinados a ser tratados
con el producto en control, quedando los TREINTA (30) animales
restantes como "grupo testigo no tratado".


3.3.1. Los animales de la prueba así como su alimentación,
serán provistos por la firma recurrente.


3.4 La Comisión Técnica supervisara la aplicación
del producto, según la Solicitud de Inscripción
aceptada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
que será ejecutada por un representante de la firma, debidamente
autorizado por la misma.


3.5 Estará prohibido el ingreso al lugar donde se encontraren
los animales en prueba a toda persona ajena a la Comisión
Técnica.


Las actuaciones correspondientes al control podrán ser
presenciadas únicamente por los interesados o sus representantes
idóneos, debidamente autorizados por la misma.


3.6. La aplicación de cualquier otro producto a los animales
en prueba. deberá contar con la autorización y supervisión
de la Comisión Técnica, confeccionándose
el acta correspondiente, en la que se incluirá nombre comercial
y tipo de producto aplicado, dosis, vía de aplicación
y cantidad e identificación de los animales tratados.


3.7. Si por razones no atribuibles a la aplicación del
producto, murieran más del DIEZ POR CIENTO (10%) de los
animales en cualquiera de los grupos de la Prueba de Eficacia,
se dará por finalizada la prueba.


4. La Prueba de Eficacia se considerará satisfactoria cuando
se verifique lo siguiente:


4.1. Que el porcentaje de eficacia registrado en el grupo tratado
sea no menor del NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%), de acuerdo
a la siguiente formula:


Porcentaje de Eficacia:


(Media de Melófagos Lote Control Media de Melófagos
Lote Tratados)

________________________________x 100

(Media de Melófagos Lote Control)


4.2. Que durante el desarrollo de la prueba, no se detecten en
los animales lesiones locales o efectos generales adversos atribuibles
a la aplicación del producto.


5. Cuando el resultado de un control no fuere satisfactorio desde
el punto de vista de la Eficacia el Director de Laboratorios y
Control Técnico, previo asesoramiento de la Comisión
Técnica actuante, podrá autorizar por única
vez, a la firma elaboradora a presentar una nueva solicitud de
inscripción la que deberá incluir modificaciones
en la formulación del producto, y/o en su dosificación
para poder acceder a ser sometido nuevamente a prueba.


6. Cuando el resultado del Control Biológico de Eficacia
fuere satisfactorio se extenderá a la firma solicitante
el Certificado de Uso y Comercialización.


7. Toda vez que con posterioridad a la extensión del Certificado
de Uso y Comercialización, la firma titular de un producto
a los que se refiere la presente resolución, solicitare
autorización para introducir modificaciones en su formulación
concentración de uso, dosificación y/o vía
de administración, deberá solicitar la autorización
correspondiente a la Dirección de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios y someter dicho
producto a los controles químicos, físico - químicos
y/o biológicos que la Dirección de Laboratorios
y Control Técnico estime correspondientes.


8. Las firmas elaboradoras de productos melofaguicidas sistémicos
para ovinos deberán llevar un Libro de Registro rubricado
de acuerdo a lo establecido en el artículo 32 del Decreto
N° 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto
N° 3899 del 22 de junio de 1972 en el cual deberán
constar como mínimo, los siguientes datos:


8.1. Nombre del producto.


8.2. Número de serie, el que deberá ser correlativo.



8.3. Número de los protocolos que correspondan a los controles
realizados por el laboratorio elaborador.


Además deberán conservar hasta la fecha de su vencimiento
la cantidad de producto que fuere necesario para repetir los controles
químicos, físicos - químicos y/o biológicos
en el momento en que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA lo considere necesario.


9. Toda vez que con posterioridad a la extensión de un
Certificado de Uso y Comercialización, se constatara fehacientemente
por personal oficial, fallas de eficacia y/o inocuidad, el Presidente
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA podrá
disponer nuevos controles químicos, físico - químicos
y/o biológicos de la o las series en cuestión, estando
a cargo de las firmas titulares de dichos permisos los costos
de los mismos. En caso de no ser satisfactorios los resultados
obtenidos, podrá suspenderse o cancelarse el Certificado
de Uso y Comercialización respectivo.


10. Las infracciones a lo dispuesto en la presente resolución
serán sancionadas conforme a lo establecido por el artículo
8°, inciso o) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre
de 1996.