Resolución 54/98 del 30/01/98

Ministerio de Salud y Acción Social
SALUD PUBLICA
Resolución 54/98
Autorízase el envío de muestras de sangre (suero y/o plasma) con fines diagnósticos hacia el exterior del país a las Instituciones de Salud habilitadas y acreditadas cuando hayan cumplimentado diversos requisitos y normativas y exista la imposibilidad de ser resueltos en la República Argentina.
Bs. As., 30/01/98.
VISTO el Expediente N° 2002-11.207/97-0, las Leyes 17.132 y 22.990 y sus Decretos reglamentarios Nros. 6216/67 y 375/ 89 y
CONSIDERANDO:
Que los continuos avances tecnológicos y científicos en el campo del diagnóstico bioquímico clínico ponen de relieve la necesidad de implementar medidas que permitan dar solución a las múltiples solicitudes presentadas por laboratorios públicos y privados de nuestro país para recibir y/o enviar muestras de sangre con fines diagnósticos desde y hacia el exterior del Territorio Argentino y que en determinados supuestos ponen en riesgo severamente a la salud de la población.
Que en la actualidad se hace necesario contemplar la posibilidad de enviar y recibir muestras de sangre hacia y desde el exterior con fines diagnósticos, tal como lo plantean aquellos pedidos de autorización que deben necesariamente considerarse y que tropiezan en estos momentos con las dificultades de la letra estricta de la ley que no contempla dicha situación y cuya denegatoria traería aparejados incuestionables daños y perjuicios en los pacientes solicitantes.
Que es atribución primigenia de este Ministerio la regulación de las Políticas Sanitarias que deban implementarse, así como el contralor de su instrumentación a través, en este caso, de la COMISION NACIONAL DE SANGRE, instituida por el artículo 18 del Decreto N° 375/89.
Que le asiste razón a las entidades solicitantes que durante el transcurso del año 1.997 han presentado CATORCE (14) expedientes solicitando el envío al exterior de muestras de sangre con fines diagnósticos y CINCO (5) expedientes solicitando la recepción de muestras de sangre del exterior, cuando destacan en oportunidad de su petición ante este Ministerio, que el bien superior comprometido en esta cuestión es la Salud Pública, seriamente afectada ante la eventualidad que significa la imposibilidad de realización de diagnósticos en el exterior, en base a la remisión de muestras de sangre, diagnóstico, que por otra parte no pueden concretarse a-tui con la eficacia que requieren determinadas patologías.
Que, es de tener en cuenta, que las razones que se esgrimen para solicitar la salida o ingreso de muestras de sangre del país se fundan en necesidades que no pueden cubrirse localmente, así como el progreso que en el mundo tiene la ciencia, se proyecta de manera tanto más veloz que la cobertura que en nuestro medio pueda lograrse con la infraestructura y equipamiento necesarios para receptar aquellos avances, viéndose así superada esta adaptación tecnológica frente aquellas complejidades.
Que el fenómeno de globalización mundial, que incluye a las ciencias médicas, amplía el campo geográfico de atención de salud.
Que el avance tecnológico y científico en el campo de diagnóstico bioquímico clínico genera permanentemente nuevos requerimientos de alta especialización y complejidad, lo que impide la incorporación inmediata del costoso equipamiento requerido y la correspondiente capacitación del personal profesional y técnico de los prestadores bioquímicos.
Que las consideraciones expuestas imponen complementar las previsiones del artículo 33 de la Reglamentación de la Ley 17.132 aprobada por Decreto N° 6216 del 30 de agosto de 1.967.
Que desde el punto de vista normativo el artículo 29 del Decreto N° 6216/67 y el artículo 2° del Decreto N° 375/89 facultan al MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para dictar las normas complementarias y/o aclaratorias que sean requeridas durante la aplicación de las disposiciones que por aquellos medios se ponían en vigencia y respecto de las cuales este Ministerio es autoridad de aplicación.
Que complementar las referidas normas en este particular caso, con sus especiales connotaciones, es tanto como añadir a lo ya estipulado, aquellas que las nuevas circunstancias de la vida de relación estén exigiendo, sin desnaturalización alguna de los principios que sustentaron la sanción de la ley, innovaciones científicas cuya imprevisible aparición a través del tiempo va motivando la necesidad de otros criterios que pauten a su vez las nuevas formas que el avance científico vaya imponiendo.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa conforme las facultades otorgadas por los artículos 2° de los Decretos Nros. 6216/67 y 375/89.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
Artículo 1°- Autorizase el envío de muestras de sangre (suero y/o plasma) con fines diagnósticos hacia el exterior del país a las Instituciones de Salud habilitadas y acreditadas cuando hayan cumplimentado los requisitos y normativas que se detallan en el Anexo I que forma parte integrante de la presente y exista la imposibilidad de ser resueltos en la REPUBLICA ARGENTINA.
Art. 2°- Autorizase la recepción a nuestro país de muestras de sangre con fines diagnósticos a los establecimientos habilitados y acreditados para tal fin cumplimentando los requisitos del Anexo I.
Art. 3°- Facúltase a la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA dependiente de la SUBSECRETARIA DE REGULACION Y FISCALIZACION, SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD a verificar el estricto cumplimiento de dichas normas y a emitir las autorizaciones pertinentes en cada caso en particular.
Art. 4°- Créase en el ámbito de la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA un Registro a fin de llevar la centralización de los datos sobre envío y recepción de muestras con fines diagnósticos desde o hacia el exterior.
Art. 5°- Créase en el ámbito de la Dirección citada precedentemente por el termino de NOVENTA (90) días una Comisión Asesora a los fines de evaluar, analizar y proponer medidas tendientes a la actualización de la presente normativa, dicha Comisión estará integrada por UN (1) representante de la DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA que actuará como coordinador, UN (1) representante de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), UN (1) representante de la DIRECCION DE REGISTRO Y FISCALIZACION DE RECURSOS DE SALUD, UN (1) representante de la CAMARA DE INSTITUCIONES DE DIAGNOSTICO MEDICO (CA.DI.ME.), UN (1) representante de la FEDERACION BIOQUIMICA DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES (FABA), UN (1) representante del COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS Y BIOQUIMICOS DE IA CAPITAL FEDERAL, UN (1) representante de la ASOCIACION DE CLINICAS, SANATORIOS Y HOSPITALES PRIVADOS DE LA REPUBLICA ARGENTINA y UN (1) representante de la CONFEDERACION UNIFICADA DE BIOQUIMICOS DE LA REPUBLICA ARGENTINA.
Art. 6°- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y a la Dirección General de Aduanas a sus efectos. Cumplido. archívese. - Alberto Mazza.

ANEXO I

Solicitud de envío o recepción de muestras de sangre hacia o desde el exterior del País

1) ENVIO
1.1) Podrán enviarse muestras de sangre con fines diagnósticos de aquellos estudios que no puedan ser resueltos en nuestro país.
1.2) Podrán solicitar autorización para el envío de muestras de sangre con fines diagnósticos al exterior, las Instituciones de Salud habilitadas para efectuar Análisis clínicos.
Dicha solicitud deberá ser efectuada por:
2.1. Médicos Hemoterapeutas actuantes como Directores Técnicos de Bancos de Sangre o Plantas de Hemoderivados.
2.2. Bioquímicos actuantes como Directores Técnicos de Laboratorios de Análisis Clínicos o Plantas de Hemoderivados.
2.3. Profesionales habilitados como Directores Técnicos de Laboratorios Experimentales.
El apoderado o representante legal de la Institución deberá avalar por nota y con su firma certificada por Escribano Publico, dicha solicitud.
En caso de ser una entidad publica el responsable será el Director de la Institución, quien avalara con su firma certificada, la solicitud correspondiente.
1.3) El solicitante deberá presentar una nota dirigida al Ministerio de Salud y Acción Social en carácter de Declaración Jurada, en la Dirección de Mesa de Entradas, Planta Baja, de este Ministerio.
En la misma deberá cumplimentar los siguientes requisitos:
1.3.1. Tipo de estudio a realizar
1.3.2. Motivo del envío
1.3.3. Numero de muestras remitidas
1.3.4. Destino del envío
1.3.5. Indicar medio de transporte
1.3.6. Empresa responsable del mismo
1.4) Deberá adjuntar:
1.4.1. Copia autenticada por Escribano Público, de la documentación que acredita la existencia de la persona Jurídica a la que pertenece quien solicita autorización.
1.4.2. Copia autenticada por Escribano Público, de la habilitación del establecimiento otorgada por el Ministerio de Salud y Acción Social de la jurisdicción en competencia.
1.4.3. Copia autenticada por Escribano Público, del convenio con la Institución extranjera a la que se remiten las muestras
1.4.4. Copia autenticada por Escribano Público, de la Disposición o Resolución que apruebe la designación del Director Técnico de la Institución.
1.4.5. Copia autenticada por Escribano Público, de la documentación que acredite el mandato o representación legal de la Institución.
1.5) Se entiende como SOLICITANTE a la persona responsable de realizar el pedido de envío de sangre al exterior, y como DESTINATARIO al establecimiento encargado de la recepción de la muestra y envío del resultado.
La entidad solicitante y el Director Técnico asumirán la responsabilidad establecida en los artículos 40 de la Ley 17.132 y 72 de la Ley 22.990 y por los daños y perjuicios que causare el envío y transporte de muestras de sangre.
2) RECEPCION
2.1) No existirá restricción en la recepción de muestras de sangre con fines diagnósticos desde el exterior del país.
2.2) Podrán recibir muestras de sangre con fines diagnósticos desde el exterior del país, todas las Instituciones que se encuentren debidamente habilitadas y acreditadas para la realización de los estudios que se soliciten.
2.3) El Destinatario deberá adjuntar:
2.3.1) Copia autenticada por Escribano Público Nacional de la habilitación de su Establecimiento.
2.3.2) Copia autenticada de su acreditación certificada por Escribano Público Nacional.
2.3.3) Copia autenticada del Convenio celebrado con el Solicitante.
La solicitud de recepción debe ser efectuada por el Director Técnico de la Institución, con la copia autenticada de la documentación que avale este cargo.
NORMAS DE TRANSPORTE DE MUESTRAS
DE SANGRE CON FINES DIAGNOSTICOS
OBJETIVO
Establecer los procedimientos para el transporte de sangre con fines diagnósticos para su ingreso o egreso desde o hacia el exterior del país.
Preservar la integridad de la misma, contemplando los diferentes factores que puedan afectarla, poniendo en riesgo la certeza de los resultados.
Garantizar, simultáneamente, el cumplimiento de las condiciones de bioseguridad que deben acompañar el traslado de este tipo de material.
TRANSPORTE
Se debe considerar que:
No deben transportarse muestras de sangre en la cabina donde viajan pasajeros.
A) ACONDICIONAMIENTO GENERAL
Deberá respetar las siguientes características:
a. 1) Recipiente primario:
Es el que contiene el material a transportar. Los mismos pueden ser de polipropileno o poliestireno cerrados herméticamente a fin de evitar pérdidas y aptos para ser sometidos a las temperaturas y presiones que requiera el transporte. En el caso de ser de vidrio, deberán tomarse todos los recaudos que prevengan la rotura.
Todos los componentes del contenedor que estén en contacto con la muestra deberán estar libres de sustancias que puedan interferir con el test de laboratorio y su resultado.
Cada contenedor primario no podrá contener más de 50 ml.
a.2) Recipiente secundario:
Es el que contiene a el/los recipiente/s primario/s. Debe ser de un material irrompible, con tapa con cierre hermético y de volumen adecuado que permita retirar el recipiente primario. Debe contener un material absorbente de tipo papel, algodón, paño o aserrín, capaz de absorber el fluido contenido en el recipiente primario en caso que éste se dañe.
Varios recipientes primarios pueden disponerse en recipientes secundarios. En este caso se deberá cumplir:
• que el volumen total de los recipientes primarios no exceda los 50 ml.
• establecer un sistema de separación de los recipientes primarios de manera de impedir choque entre ellos.
• disponer los recipientes primarios de manera tal que se permita colocar material absorbente capaz de absorber fluidos contenidos en los recipientes primarios.
• en el exterior del recipiente secundario se deberá colocar la información según detalla el punto Rótulos.
Dicha información deberá aplicarse de manera de no ser fácilmente desprendida y/o retirada. Una copia de ésta debe ser inmediatamente transmitida al laboratorio de destino, mientras que una tercera será entregada al responsable de la expedición.
Para que todos estén en condiciones de adoptar los recaudos necesarios al momento de recibirlos.
a.3) Recipiente terciario:
Corresponde al recipiente de transporte exterior. Debe ser de un material que resista el peso y el daño relacionado con la manipulación, el embarque y transporte.
B) CONSIDERACIONES DEBIDAS A LA TEMPERATURA
Los componentes proteicos de las muestras diagnósticas, sean éstas líquidas o no, son los que exigen temperatura controlada refrigeradas de transporte usualmente entre 2°C y 8°C.
Las acciones enzimáticas se estima que a esa temperatura no están favorecidas.
La utilización de temperaturas menores a las indicadas son reservadas sólo para sustancias que admiten su congelación o cuyos componentes pueden ser extremadamente lábiles. Las muestras de plasma y suero son el mejor ejemplo y deben ser transportadas congeladas y los sistemas de embalaje y transporte deben prever la conservación continua de la temperatura hasta destino, dado los efectos negativos que se observan en la congelación y la descongelación de las muestras.
Existen asimismo, sustancias que para su transporte requieren de temperaturas inferiores a 0°C, usualmente -20°C y hasta -192°C para los cuales se dispondrá de los elementos de conservación: nitrógeno líquido o gas carbónico, para asegurar ese transporte (ej. cepas o aislamientos de microorganismos).
El transporte a temperatura ambiente debe considerarse sólo para distancias cortas y tiempos reducidos. Cuando la temperatura es superior a 35°C la degradación de proteínas por acciones enzimáticas pueden afectar la integridad de la muestra.
La utilización de conservadores comerciales de sangre sean estos líquidos o sobre soportes, tales como papel de filtro, así como las soluciones refrigerantes para prevenir efectos indeseables de la temperatura deben ser ensayados para cada tipo de muestra y deberá ajustarse estrictamente a las recomendaciones de los fabricantes. Igual condición le asisten a las muestras liofilizadas.
Las muestras de agentes etiológicos deberán seguir estrictamente las condiciones de conservación que impone el microorganismo en particular.
C) CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA EL TRANSPORTE DE MUESTRA EN CADENA DE FRIO
Hielo seco
Los transportes respetando la cadena de frío, requieren de acondicionamiento especial con material apto para mantener la temperatura, usualmente el utilizado es el llamado Hielo seco o Dióxido de Carbono.
Los contenedores terciarios de poliestireno de grosor adecuado son los apropiados pues permiten la liberación del gas de dióxido de carbono y evitan la concentración de presión que podría romper el paquete.
El hielo seco debe ser colocado entre el recipiente secundario y el terciario.
La cantidad depende de la capacidad de aislamiento del contenedor de traslado y del tiempo que la muestra recorrerá en su traslado. El exceso de espacio aéreo o de material de envoltura, dentro del contenedor de traslado puede causar que el inicio seco se disipe rápidamente.
D) PRESION
Los paquetes conteniendo las muestras deben estar preparados para el caso de que la presión ambiente se reduzca a 0,5 atmósferas (380 mmHg, 7,3 psi, 50.66Pka). Estos deben ser tenidos en cuenta cuando el transporte de elección es el aéreo y para la selección de lo materiales de empaque incluyendo tubos aptos para mantener la hermeticidad aún en condiciones extremas.
ETIQUETADO Y ROTULACION
Todos los rótulos y etiquetas deben efectuarse con elementos de escritura indelebles, para evitar que se borren por efecto de la humedad o rotura de los contenidos.
Todos los datos de identificación del material deben constar en el envase secundario.
La información que debe contener la ficha es la siguiente:
• Descripción del material
• Responsable: Institución de la cual se obtuvo la muestra. Dirección completa.
• Lugar de destino (describir Instituciones y Responsable)
• Cantidad de material en el interior
• Fecha de salida
• Plan de contingencia
• Cadena de frío
PLAN DE CONTINGENCIA
Todo material que sea transportado deberá ser acompañado de un informe sobre la conducta a seguir en caso de pérdidas y/o roturas del contenido. Estas indicaciones deberán en forma clara, describir las acciones de manipuleo para destruir, inactivar en forma química o física el material, de así requerirse para proceder a su destrucción. Las indicaciones deben por lo tanto advertir de los requerimientos para que terceros puedan efectuar las tareas en condiciones de seguridad.
Cualquier eventualidad deberá notificarse a la autoridad sanitaria competente quien podrá además determinar medidas complementarias como desinfección aislamiento e inmunoprofilaxis activa y pasiva, si así correspondiera.