Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos SANIDAD ANIMAL Resolución 698/2004 Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222/ 2004, mediante la cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al merc

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos

SANIDAD ANIMAL

Resolución 698/2004

Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222/ 2004, mediante la cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar.

Bs. As., 17/8/2004

VISTO el Expediente Nº 012.348/2003 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, la Resolución Nº 222 del 5 de febrero de 2004 de la citada Secretaría, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Resolución Nº 222 de fecha 5 de febrero de 2004 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, se aprobaron los requisitos y controles para aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones producidas por Salmonella gallinarum pullorum (Tifosis aviar).

Que, asimismo, la citada resolución faculta a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, a modificar las exigencias técnicas aprobadas en el Anexo de la misma, considerando la situación epidemiológica de la enfermedad, los resultados obtenidos de la aplicación de estos inmunógenos y su evolución.

Que se ha deslizado un error material involuntario en el Anexo de la Resolución Nº 222/ 04 mencionada, al referirse a los Controles de Inocuidad, ya que donde dice "...proveniente de la centrifugación de CIEN (100) dosis...", debe decir "...proveniente de la centrifugación de DIEZ (10) dosis...".

Que corresponde, en consecuencia, proceder a rectificar dicho Anexo, corrigiendo tal error numérico que no altera la sustancia del acto, de conformidad con lo prescrito por el Artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto Nº 1759/72, T.O. 1991.

Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por el Artículo 3º de su similar Nº 680 del 1 de septiembre de 2003 y por el Decreto Nº 25 de fecha 27 de mayo de 2003.

Por ello,

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:

Artículo 1º — Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222 de fecha 5 de febrero de 2004 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, por el Anexo que forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 2º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Miguel S. Campos.

ANEXO

CONTROLES DE CALIDAD QUE DEBEN CUMPLIR LAS VACUNAS VIVAS CONTENIENDO CEPA 9R de Salmonella gallinarum-pullorum

Controles de Inocuidad: Se vacunará un lote de DIEZ (10) pollitos BB de CINCO (5) a SIETE (7) días de edad por vía subcutánea o intramuscular, administrando DIEZ (10) dosis por ave, contenidas en CERO CON UN MILILITRO (0,1 ml.), proveniente de la centrifugación de DIEZ (10) dosis de las vacunas líquidas o de la reconstitución adecuada de las liofilizadas con su diluyente, de modo de obtener la concentración deseada.

Los testigos, DIEZ (10) pollitos BB del mismo lote, serán vacunados con CERO CON UN MILILITRO (0,1 ml.) del diluyente o con el sobrenadante de las vacunas líquidas de la mencionada centrifugación, por la misma vía.

El período de observación será de CATORCE (14) días debiendo permanecer la totalidad de las aves sanas, no observándose reacciones desfavorables ni muertes.

En caso de recontrol, por cualquier motivo o circunstancia, se empleará la misma técnica e igual criterio de Aprobación o Rechazo.

Cuenta Viable: En una primera etapa, las vacunas liofilizadas deberán contener no menos de 50 x 106 UFC por dosis y las líquidas 200 x 106 UFC por dosis.

Ténica Analítica: Se tomará como referencia la descripta en el Procedimiento Operativo Estándar de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.

Requisito Definitivo: A partir de los DOCE (12) meses de implementarse la legislación de referencia el título mínimo para aprobación, será de 100 x 106 UFC/dosis para las vacunas liofilizadas; y 300 x 106 UFC para las vacunas líquidas.

Pureza: Sembrar CINCUENTA (50) microlitros de la vacuna líquida original o liofilizada reconstituida con su diluyente en Agar Casoy o Agar Tripteína Soja por duplicado, no debiendo observarse otras colonias macroscópicamente ni otros microorganismos por tinción de Gram observados al microscopio.

Identificación de Cepa: Partiendo de la cuenta viable dilución 10-7 identificar no menos de CINCO (5) colonias por placa. Las pruebas bioquímicas deben ser compatibles con Salmonella gallinarum. Además, el CIENTO POR CIENTO (100%) de las colonias debe autoaglutinar con Acriflavina o Tripaflavina en dilución UNO SOBRE UN MIL (1/1000).