Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias

Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias y Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos

CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO

Resolución Conjunta 12/2003 y 222/2003

Modificación del artículo 1381, en relación con los Suplementos Dietarios.

Bs. As., 27/2/2003

VISTO el expediente N° 1-47-2110-1444-99-4 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y

CONSIDERANDO:

Que en las referidas actuaciones se solicitó la incorporación del Aceite de PRIMULA al Código Alimentario Argentino.

Que habiendo evaluado la documentación aportada por el solicitante y la obtenida de la investigación efectuada por el Instituto Nacional de Alimentos, este Organismo recomienda la incorporación del aceite de prímula para su empleo en Suplementos Dietarios.

Que la Comisión Nacional de Alimentos y su Consejo Asesor se expidieron en forma favorable a lo solicitado.

Que a los fines propuestos corresponde modificar el inciso 2) del Artículo 1381 del Código Alimentario Argentino.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS Y EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVEN:

Artículo 1° — Sustitúyase el inciso 2) del artículo 1381 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente forma: "Inc. 2°: Se definen como Suplementos Dietarios a los productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales. Siendo su administración por vía oral, deben presentarse en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulado, polvos u otras) o líquidas (gotas, solución, u otras), y otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad de los productos.

Podrán contener en forma simple o combinada: péptidos, proteínas, lípidos, lípidos de origen marino, lípidos de germen de prímula u onagra (Oenothera biennis), aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietarias y hierbas con las limitaciones indicadas en el inciso 3°, todos en concentraciones tales que no tengan indicación terapéutica o sean aplicables a estados patológicos.

Los Suplementos Dietarios de lípidos marinos estarán constituidos por un aceite aislado o mezcla de aceite de peces u otros organismos marinos.

En el caso de estar constituidos por triglicéridos de peces u otros organismos marinos, deberán presentar un contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de ácido decosahexaenoico (DHA) no menores de 6% cada uno y cuando se encuentren constituidos por concentrados de triglicéridos de aceite de pescado u otros organismos marinos, deberán presenta un contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido decosahexaenoico (DHA) no menores de 15 y 10 respectivamente.

El aceite de germen de prímula, familia de las onagráceas (Oenothera biennis) deberá responder a las siguientes exigencias:

— Apariencia: De amarillo claro o amarillo verdoso, libre de materiales extraños e inmiscible con el agua.

— Sabor o color: Característico del aceite, sabor y olor suave, sin indicios de rancidez u otra anormalidad en los ensayos organolépticos.

— Densidad a 20°C: 0,915 - 0,930 g/ml.

— Indice de peróxido: No más de 10 mEq 02/KG ACEITE.

— Indice de acidez: No más de 10 mg KOH/Kg de aceite.

— Solvente residual: No más de 1 ppm (Hexano).

— Indice de iodo: 150 - 160.

— Humedad: No más de 0,1 %.

Los límites máximos de tolerancia de contaminantes inorgánicos serán los establecidos en el presente Código.

No se autorizarán suplementos dietarios que contengan triptofano agregado en su formulación.

Art. 2° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Carlos E. Filgueira Lima. — Haroldo A. Lebed.