Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 230/2000
Condiciones a cumplir por los laboratorios idóneos
para realizar análisis para la determinación de propiedades físicas y químicas
y emitir informes al respecto con fines de registro de productos
fitosanitarios.
Bs. As., 24/3/2000
VISTO el expediente Nº 16.758/99 del registro del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros.
209 de fecha 8 de marzo de 1994 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA, 279 de fecha 20 de diciembre 1993, 301 de fecha 8 de julio de 1994, 17
de fecha 31 de julio de 1995, 60 de fecha 9 de febrero de 1996 todas del
ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, 440 de fecha 22 de julio
de 1998 y 350 de fecha 30 de agosto 1999 ambas de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que el Manual de Procedimientos, Criterios y
Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA
(Anexo I, Resolución SAGPyA Nº 350/99) establece pautas específicas que hacen a
las determinaciones de composición, aspectos toxicológicos y ecotoxicológicos
de los productos fitosanitarios, en cuanto señala que: “…Los requerimientos,
tanto de propiedades físicas y químicas, así como los toxicológicos,
ecotoxicológicos y de residuos, deben cumplimentarse a través de datos
provenientes de ensayos o estudios realizados sobre los productos
fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios
podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos
registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos
internacionales, instituciones y asociaciones idóneas mediante los protocolos
correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos
y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de
registro mencionados en el presente Manual. A esos efectos deben ser
presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados para los
requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y
químicas. Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos
diferentes a los que figuran en el presente Manual deben ser consultados previamente
por la autoridad competente…” (Capítulo II, primeros párrafos), lo que además
se completa con lo dispuesto en el último ítem del capítulo 20: “Listado de
organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y procedimientos de
laboratorio para la obtención de datos con fines de registro”.
Que asimismo la norma indica, en cuanto dispone
para la presentación de la información técnica sobre propiedades físicas y
químicas de productos fitosanitarios para su registro, los métodos reconocidos
(OECD, FIFRA, etc.).
Que también el “Manual de Procedimientos, Criterios
y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA
ARGENTINA” indica que: “…La Autoridad Competente se reserva la facultad de
decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad y consistencia de los datos
presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto
fitosanitario que pretendan sustentar…”.
Que las pautas citadas deben ampliarse,
correspondiendo disponer un marco legal objetivo al reconocimiento de los
laboratorios idóneos que efectúan esas determinaciones —así como también los
estudios toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos—, en orden a proveer al
sistema de registro, patrones regulares, mayor seguridad y confiabilidad.
Que el complejo de laboratorios que realizan
determinaciones con fines de registro de productos fitosanitarios, presenta la
particularidad de reunir a diversos entes: Laboratorios privados nacionales que
prestan servicios a terceros, laboratorios de empresas sitos en el territorio
nacional, laboratorios de Universidades públicas o privadas u otros organismos
públicos sitos en el territorio nacional, laboratorios de empresas sitos en el
extranjero, laboratorios de organismos registrantes nacionales, regionales o
internacionales, etc.
Que en consecuencia, es necesario disponer normas o
reglamentos especiales para laboratorios que realizan análisis para la
obtención de datos con fines de registro de productos fitosanitarios en el
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, posibilitando así la adecuada y
armónica aplicación de las normas citadas en el Visto de la presente
resolución.
Que dichos laboratorios deben seguir las normas
analíticas nacionales e internacionales adoptadas por este Organismo, y al
propio tiempo, asumir la responsabilidad legal sobre las determinaciones
analíticas que realicen, pudiendo así el laboratorio del SENASA validar los
estudios sometidos para su consideración y análisis, actuando a la vez en estos
últimos como laboratorio de referencia.
Que los laboratorios que realizan estudios sobre
toxicología y ecotoxicología requieren de un tratamiento equivalente y
específico.
Que en orden al establecimiento de los protocolos,
métodos analíticos y normas de gestión, se crea el Comité Técnico Asesor como
continuación del Grupo de Trabajo que en el ámbito del SENASA trató estos
temas.
Que atendiendo a la situación actual —en la que
existen numerosos expedientes en trámite, con estudios, análisis y
determinaciones a ser evaluados, así como otros en curso de ejecución—,
corresponde disponer un período de transición para el cumplimiento de las
inscripciones y reconocimientos que se exigen a partir de la presente
resolución.
Que las Direcciones de Laboratorios y Control
Técnico, de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, y de Asuntos
Jurídicos, han tomado la intervención que les compete.
Que el suscripto es competente para dictar el
presente acto, en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º, inciso h) del
Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVlCIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — A partir de la vigencia de la
presente resolución, entiéndase como laboratorios idóneos para realizar
análisis para la determinación de propiedades físicas y químicas y emitir
informes al respecto con fines de registro de productos fitosanitarios, a
aquellos que cumplan con los requisitos dispuestos en las Resoluciones Nros.
279 de fecha 20 de diciembre de 1993 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y
CALIDAD VEGETAL, 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y en la presente.
Art. 2º — Asimismo, se entenderán como
laboratorios idóneos para realizar estudios toxicológicos y/o ecotoxicológicos
con fines de registro de productos fitosanitarios a aquellos que cumplan con
los procedimientos que, a propuesta de la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios, dictará la autoridad competente.
Art. 3º — En un plazo no mayor a los
NOVENTA (90) días a partir de la vigencia de la presente, la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios deberá presentar para su
aprobación los requisitos necesarios para que los laboratorios alcanzados por
el Artículo 2º de la presente resolución, sean considerados idóneos.
Art. 4º — El SENASA sólo reconocerá —a
los efectos de acreditar los requisitos que exigen las normas vigentes en orden
al registro de productos fitosanitarios—, determinaciones y estudios
provenientes de Laboratorios con sede en el Territorio Nacional que se hallen
debidamente inscriptos en el área de su competencia, en los términos de las
Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y 279 del 20 de diciembre de 1993
del ex INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL.
Art. 5º — En los casos en que las
determinaciones y estudios a ser presentados ante el SENASA con fines de
registro de productos fitosanitarios, provengan de laboratorios con sede en el
extranjero, los interesados deberán presentar constancia certificada, dando
cuenta que el laboratorio que los ha efectuado, se encuentra acreditado ante un
Organismo competente del país de origen del laboratorio, o un Organismo
internacionalmente reconocido.
Art. 6º — Créase el Comité Técnico
Asesor a los fines de establecer la metodología analítica y sus protocolos a
ser aceptados por el SENASA destinados al registro de productos fitosanitarios.
El Comité se integrará por:
a) Dirección de Laboratorios y Control Técnico a
través de la Coordinación General de Laboratorio Vegetal.
b) Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios a través de la Coordinación General de
Agroquímicos y Biológicos.
c) Laboratorios inscriptos en el SENASA.
d) Organismos oficiales, Universidades públicas y
privadas.
e) Otros representantes que la autoridad competente
considere pertinente.
El Comité establecerá su reglamento de
funcionamiento interno.
Establecidas las metodologías analíticas y sus
protocolos por el Comité Técnico Asesor, la Dirección de Laboratorios y Control
Técnico emitirá la correspondiente disposición, reconociéndolas oficialmente.
Art. 7º — Para los laboratorios de
personas físicas o jurídicas que registren productos fitosanitarios y presenten
sus propios protocolos de análisis, alcanzados por el artículo 4º de la
presente resolución, se establece un plazo de TREINTA (30) días a partir de la
vigencia de la presente, para obtener su inscripción definitiva en el Registro
de Laboratorios del SENASA, a fin de ser reconocidos y aceptados sus protocolos
de análisis.
Art. 8º — Para los laboratorios con sede
en el extranjero, que presenten protocolos de análisis, alcanzados por el
artículo 5º de la presente resolución, se establece un plazo de SESENTA (60)
días a partir de la vigencia de la presente, para que presenten ante el
Registro correspondiente la acreditación del mismo en el país de origen o por
organismo internacional reconocido, a fin de que sus protocolos sean aceptados por
el SENASA.
Art. 9º — Vencidos los plazos fijados en
los artículos 7º y/u 8º de la presente resolución, sin que se mediara
cumplimiento de lo dispuesto en esta norma, los certificados de análisis y
determinaciones se tendrán por no presentados, y se procederá al desglose de la
documentación del expediente.
Art. 10. — La presente resolución entrará
en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 11. — Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección del Registro Oficial y archívese. — Oscar A. Bruni.
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